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医疗器械经营许可证到期如何换证

时间:2024-02-27 21:04:56 编辑:莆仙君

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的

一、正面分析 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。二、分析详情办理医疗器械经营许可证延续的流程:1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号;2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具受理通知书并告知申请人需要现场踏勘;3、区市场和质量监管局进行审查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。三、医疗器械生产许可证延续办理条件1、持有本企业的医疗器械注册证;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;6、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


医疗器械经营许可证过了延续期怎么办

您好 亲亲~ 很高兴能为您解答这个问题呢。医疗器械经营许可证过了延续期流程如下:1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号;
2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;
3、区市场和质量监管局进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。【摘要】
医疗器械经营许可证过了延续期怎么办【提问】
您好 亲亲~ 很高兴能为您解答这个问题呢。医疗器械经营许可证过了延续期流程如下:1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号;
2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;
3、区市场和质量监管局进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。【回答】
如果到期了再重新申请可以吗?【提问】
可以的亲亲【回答】
他让我注销后重新办理,期间是不不让经营了?【提问】
对的亲亲【回答】